澳门新葡萄新京威尼斯(987·中国)官方网站-2024App Store

Ø Система изоляции обеспечивает асептическую среду на фармацевтическом производстве и исключает влияние токсичных веществ на операторов.

Ø Изолятор интегрируется в состав линий розлива или рассыпки порошков во флаконы, ампулы, шприцы и пр.  В зоне, закрытой изолятором, поддерживается ламинарный поток воздуха для обеспечения стерильной среды класса А. В конструкции предусмотрен встроенный цикл стерилизации парами перекиси водорода (ППВ) для достижения стерильности SAL не выше 10-6.

Ø Корпус производится из листовой нержавеющей стали SUS316L толщиной 3 мм, смотровые окна – из закаленного стекла толщиной 15 мм.

Ø Эргономичный дизайн конструкции соответствует стандарту чистоты ISO 4.8, пакет квалификационной документации подтверждает заявленные технические характеристики изолятора.

Ø Изолятор имеет встроенную систему мониторинга температуры и влажности, перепадов давления, скорости потока, концентрации перекиси водорода, целостности перчаток и бактериального загрязнения.

Ø Онлайн тест утечек изолятора (метод понижения давления) в соответствии с требованиями ISO 10648, ISO 14644 и PDA TR34.

Ø Дизайн системы отвечает стандартам фарамакопеи, GMP, ISO, ISPE, 21CFR Part11 и другим современным требованиям. Оборудование имеет сертификат соответствия ЕС.

Ø Настраиваемый цикл мойки на месте WIP для полной очистки и просушки изолятора.

Ø Настраиваемые конфигурации асептических RTP-портов в соответствии с производственными требованиями.

Ø Возможная конфигурация с машиной мойки резиновых пробок для удобства асептической транспортировки пробок в производственной линии.